Neofloxacin–P 10%

Description

Neofloxacin–P 10%

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA  UPUTSTVO ZA LEK

Sastav: 1 g  premiksa za mediciniranu hranu sadrži:

Aktivna supstanca:

Enrofloksacin 100 mg

Pomoćne supstance:

Kalcijum-karbonat

Indikacije:

Svinje: Lečenje oboljenja uzrokovanih sojevima bakterija i mikoplazmi koji su osetljivi na enrofloksacin –  respiratornog sistema (mikoplazmoza, pastereloza); gastrointestinalnog sistema (kolibaciloza) kao i MMA sindroma i mešanih infekcija (npr. Enzootska pneumonija)

Telad: Lečenje oboljenja respiratornog i gastrointestinalnog sistema prouzrokovanih bakterijama i mikoplazmama osetljivim na enrofloksacin ( patereloza, bakterijska pneumonija, mikoplazmoza, kolibaciloza), gde kliničko iskustvo i, uvek kada je to moguće, test osetljivosti potvrđuje da je enrofloksacin lek izbora.

Živina: Lečenje oboljenja respiratornog i digestivnog sistema živine izazvanih sojevima sledećih bakterija osetljivim na enrofloksacin: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida i Escherichia coli.

Kontraindikacije: 

Ne daje se u slučajevima poznate preosetljivosti na aktivnu supstancu.
Ne daje se kokoškama nosiljama konzumnih jaja.
Ne koristiti u profilaktičke svrhe.
Ne koristiti u jatima/grupama svinja kod kojih je ranije zabeležena pojava rezistencije/unakrsne rezistencije na (fluoro) hinolone.

Neželjena dejstva: Posle primene leka moguća je pojava gastrointestinalnih smetnji (povraćanje, dijareja), kožnog osipa i prenadraženosti CNS-a. Takođe je moguća fotosenzibilizacija ukoliko se tretirane životinje izlažu dejstvu sunčeve svetlosti.

Ciljne vrste životinja: Svinje, telad, živina (brojleri i ćurke).

Doziranje i način primene

Upotreba dodavanjem u hranu.
Upotreba dodavanjem u vodu za piće/mleko.

Svinje: Preporučena doza enrofloksacina je 2.5-5 mg/ kg t.m. dnevno, tokom 3-5 dana.
Lek se primenjuje u gotovu hranu u skladu sa dnevnim unosom hrane.
(Primer: Ukoliko je unos hrane po kg t.m. dnevno 45-50 grama, količina leka na 1 tonu gotove hrane iznosi 0.5 kg, (doza 2.5 mg enrofloksacina/kg t.m.), odnosno 1 kg leka (doza 5 mg enrofloksacina/kg t.m.))

Telad: Preporučena doza enrofloksacina je 2.5 mg/kg t.m. (2.5 g leka / 100 kg t.m.) tokom 3 dana.
Kod salmoneloze i respiratornih infekcija sa komplikacijama preporučuje se primena doze od 5 mg/kg t.m./dan (5g leka/100 kg t.m.), tokom 5 dana. Lek treba pomešati sa mlekom, zamenom za mleko ili vodom neposredno pre davanja. Davati putem boce za napajanje.

Živina: Preporučena doza enrofloksacina je 10 mg/kg t.m. dnevno. Primenjuje se umešavanjem na 1 tonu gotove hrane ili 10g/10 kg gotove hrane. Terapiju primenjivati 3-5 dana; 5 dana u slučaju mešanih infekcija i hroničnog toka bolesti. Ukoliko u roku od 2-3 dana ne dođe do kliničkog poboljšanja potrebno je razmotriti primenu druge terapije, u skladu sa rezultatima ispitivanja osetljivosti uzročnika.

Kod masovne terapije, preporučuje se da se lek najpre pomeša sa manjom količinom hrane, a zatim sa ostatkom, kako bi se ravnomerno rasporedio u ukupnoj količini hrane.
Lek umešavati u brašnasto hranivo kod odraslih jedniki ciljnih vrsta (svinje, živina).

Uputstvo za pravilnu upotrebu leka: Upotreba ovog leka mora biti zasnovana na kliničkom nalazu, i ako je moguće, rezultatima antibiograma. Upotreba ovog leka bi trebalo da je ograničena na slučajeve u kojima je uzročnik ispoljio rezistentnost na druge antibiotike; i kada bakteriološka potvrda dijagnoze i test osetljivosti uzročnika opravdaju njegovu primenu.
Lek se mora primeniti u dozama i na način koji su propisani, inače u suprotnom može doći do pojave rezistencije uzročnika na flouorohinolone i smanjenje efikasnosti prilikom terapije drugim
hinolonima zbog moguće unakrsne rezistencije.
Pogrešna je primena fluoriranih hinolona u tzv. preventivnoj terapiji kod jednodnevnih pilića kod useljenja. Ovo ne samo da podstiče brži razvoj rezistentnih mikroorganizama, nego i povećava dozu fluorohinolona koja se u kasnijoj terapiji pokazuje kao efikasna.
Lek umešan u hranu treba iskoristiti odmah.

Karenca: 

Meso:

Telad – 8 dana
Svinje – 10 dana
Brojleri – 7 dana
Ćurke – 13 dana

Lek se ne primenjuje kod nosilja konzumnih jaja, kao ni najmanje 14 dana pre pronošenja.

Posebna upozorenja za čuvanje leka: 

Čuvati van domašaja dece.
Lek čuvati na temperaturi do 25^oC, u originalnom pakovanju.

Rok upotrebe: 2 godine.

Rok upotrebe leka nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe leka nakon zamešavanja u hranu: upotrebiti odmah.

Rok upotrebe leka nakon mešanja sa vodom, mlekom ili zamenom za mleko: upotrebiti odmah.

Posebna upozorenja

Za primenu na životinjama.

Fluorohinolone treba koristiti samo za lečenje onih bolesti za koje već postoje saznanja ili se očekuje da će slabije reagovati na druge klase antimikrobnih lekova.
Uvek kada je to moguće, fluorohinolone treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma.
Upotreba leka koja nije u skladu sa upustvom datim u Sažetku karakteristika leka i Upustvu za lek može da dovede do povećanja zastupljenosti bakterija rezistentnih na fluorohinolone i da smanji efikasnost lečenja drugim hinolonima, zbog moguće ukrštene rezistencije.

Pošto je enrofloksacin prvo registrovan za primenu kod živine, smanjenje osetljivosti E. Coli na fluorohinolone je rasprostranjeno, kao i pojava rezistentnih mikroorganizama. Pojava rezistencije je zabeležena i kod Mycoplasma synoviae u zemljama EU.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije

Ne preporučuje se primena tokom graviditeta.
Lek se ne koristi kod kokošaka nosilja, niti u periodu od najmanje 14 dana pre pronošenja.

Posebne mere predostrožnosti za osobe koje daju veterinarski lek životinjama: Prilikom umešavanja leka izbegavati direktan kontakt sa kožom i sluzokožom zbog potencijalne senzibilizacije, kontaktnog dermatitisa ili razvoja reakcija preosetljivosti. Osobe koje primenjuju mediciniranu hranu treba da se pridržavaju osnovnih mera zaštite: da nose rukavice i masku za lice, zaštitno odelo, kao i da ne jedu, ne piju i ne puše tokom rukovanja lekom.

Nakon rukovanja lekom treba oprati ruke. Osobe preosetljive na fluorohinolone treba da izbegavaju kontakt sa lekom. U slučaju pojave alergijskih reakcija ili drugih neželjenih reakcija kod osoba koje daju lek životinjama, neophodno je odmah se javiti lekaru i pokazati mu pakovanje leka ili upustvo za lek.

Posebne predostrožnosti kod odlaganja i uništavanja leka: Neiskorišćen lek ili ostaci leka se uništavaju u skladu sa važećim propisima.

Pakovanje: 

Višeslojna kesa (PET/Al/PET) sa 500g gotovog proizvoda.

Način izdavanja:  Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QJ01MA90

Proizvođač: “FM Pharm” d.o.o., Subotica